详细分析冬虫夏草冻干机为什么一定要做清洁验证

更新时间：2022-04-28浏览：1101次

制药业中，在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的，因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费，甚至更糟的是，对于无菌产品，甚至会产生健康和安全问题，这会损害公司的声誉和客户信心。

对于冬虫夏草冻干机的清洗验证过程，检测和量化活性药物成分（API）、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度，是生产冻干药品相关的最大单一成本之一。

冬虫夏草冻干机清洗验证是一个非常“费力"的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。

FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望，基于有效、具成本效益和实用的方法，可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。

那么，为什么还要在这些类型的设备中执行清洁验证呢？

除了通常的理由外…“这是一项监管要求"（由于cGMP标准和相关指南深化了在每次装载前清洁和消毒冻干机的重要性，以确保无菌过程，不受微生物和颗粒污染），因此，根据上述分析，我们可以提供：

A）根据PRN计算和“检测"系统评估，我们获得了不同的优先级值，我们必须（根据我们的特定风险分析SOP）计划预防措施和/或过程改进，以确保检测到这些潜在的失效模式最小化。

B）清洁验证是一种“预防性"措施，由于成品取样和质量控制不具有代表性，我们认为“当前控制"措施不够充分，因为这些成品取样和质量控制无法通过验证过的技术来“寻找"其他产品的化学污染痕迹。

C）从微生物的角度来看，由于冻干机的设计（被认为是无菌工艺的延伸），清洁验证是相关的，因为操作人员必须手动干预破瓶的装载、卸载和收集（增加微生物污染的可能性）。

D）我们不仅要重视冻干机货架的灭菌，还要重视装瓶托盘的灭菌。

E）我们假设冻干机存在微生物污染的可能性，因此我们必须对其进行消毒；我们还确定微生物不是自由漂浮的，而是需要一种运输工具（任何颗粒）来通过气流能有效地污染产品。而清洗设备是来消除这些颗粒，需要“验证清洗"这就看来似乎是合理的逻辑了。

F）我们必须对我们的冻干机技术进行一次FMECA评估，了解它们的操作方式及其自身的工程设计，以便充分评估风险。