真空冷冻干燥技术在中药研究中的应用

中药在疾病的预防和治疗中有着至关重要的作用，与人民的日常生活息息相关。在中药生产中，中药质量的控制极为重要，尤其是中药制剂中有效成分的稳定性和疗效的控制。然而，中药在干燥、制成制剂、长期的保存过程中，有的活性成分不稳定或易被破坏失去药效，可能造成严重的不良反应，这些都制约着中药在临床中的应用和发展。随着中药现代化的发展，真空冷冻干燥技术应用于中药领域的研究也越来越广泛。

真空冷冻干燥是利用低温条件下水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的一种方法。先将湿物料在其冰点温度下冻结，得到稳定的固体骨架，然后在适合的真空度下进行升温，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的冷凝器将水蒸气凝结，从而获得干燥产品。该技术与其他干燥方法相比有很多优点: 可避免药品中热敏性成分分解变质; 可使物料中的易氧化成分不致氧化变质，尤其适合中药中热敏性高，极易氧化且不稳定物料的干燥; 所得制品质地疏松，呈多孔结构，复水性好，能够恢复药液原有的性状; 冻干制品含水量低，有利于产品的长期保存; 易实现无菌操作，整个过程污染机会相对较少，所得产品临床效果好，过敏现象少、副作用小。

1 真空冷冻干燥技术在中药领域中的应用

1. 1 中药材领域 冷冻干燥技术能较好地保持药材的

外观品质、颜色、气味，脱水*，保存性好，同时使有效成分的分解和散失降低到最小限度，保持药用有效成分的活性。冻干法常用于人参、西洋参、冬虫夏草、山药、枸杞、鹿茸、三七等的加工。

1.2 中药提取物领域 中药提取物中常常含有多种成分，特别是水溶性成分在保存的过程中极不稳定，还有很多中药提取物中含有大量蛋白质、氨基酸类等成分，有的中药提取物的有效成分本身就对热敏感或极易氧化，因此对含有这类成分的中药提取物宜采用真空冷冻干燥，以最大限度的保留药材提取物的活性，防止氧化变质。

1.3 中药新型制剂的研究

1. 3. 1 中药冻干粉针制剂研究: 很多临床治疗效果良好的中药注射剂，尤其对于需静脉注射的中药复方或单方而言，因在水中不稳定，造成临床使用的局限性。然而将此类中药制成冻干粉针剂后，大大增强了其成型性、稳定性，所得产品质地疏松，加水后能迅速溶解。粉针剂不仅剂量准确，且含水量低，粉针包装可保持真空或充填惰性气体，有利于增强药物的稳定性。故将中药复方或单方制成粉针剂，有着广阔的市场前景。

1.3.2 中药脂质体制剂研究: 液态脂质体是一种混悬乳剂，性质不稳定，易发生凝聚、融合，并导致其包封药物泄漏，贮存时间短，使其应用受限。冷冻法既可单独制备脂质体，同时延长药物作用时间，降低其毒副作用，提高生物利用度，增加其稳定性便于储存，为中药脂质体研究开辟了一个崭新的空间。

中药组分多且复杂，将其制备成药用制剂，往往稳定性较差，尤其是对溶液型注射液，在放置过程中易产生沉淀、变色，从而导致澄明度不合格。将冷冻干燥技术引入到中药制剂研究与开发，使其在保证药物制剂的稳定性上发挥更大作用，又为传统中药的炮制提供了一种新的现代化的技术手段。随着冻干技术在中药中应用不断发展，以及冻干理论的日益完善，该技术必将对中药及其制剂现代化发展做出巨大的贡献。

骏德仪器FD-503箱式冻干机冻干的鹿茸就是一个经典的案例，冻干后磨粉作为一种配剂使用，冻干后的鹿茸保持了原有的颜色，气味，和外形，送检后药用成分保留很好，数据比传统煮、烘、晒的数据好几倍。